2024年药械监管工作总结及下一步工作计划 提纲

　　202x年药械监管工作总结及下一步工作计划提纲

　　一、基本情况

　　●　监管底数

　　○　涉药械化企业总数：5433家

　　○　零售药店：342家（药品网络销售企业252家）

　　○　医疗器械经营企业：740家

　　○　医疗机构：392家（含二级医疗机构9家、疾控中心1家、疫苗接种单位15家）

　　○　化妆品经营企业：3899家

　　○　一类医疗器械生产企业：60家

　　○　企业数量均位列全市前三

　　●　监管要求

　　○　疫苗接种单位：每年全覆盖监督检查，确保符合《中华人民共和国疫苗管理法》及相关法规的要求。

　　○　零售药店：GSP符合性检查、网上巡查、“双随机、一公开”监督检查机制、互联网药品信息服务网站合规性审查。

　　○　医疗器械经营企业：分类分级管理，重点监督高风险类别企业，推动质量管理体系建立。

　　○　医疗机构：加强药械使用环节监管，确保采购渠道正规、产品来源可追溯。

　　○　化妆品经营企业：全链条监管，重点关注特殊用途和进口化妆品的合法性审核。

　　二、重点工作推进情况

　　●　强化风险防控体系建设

　　○　建立和完善风险监测预警机制，实时掌握安全动态，组织专项检查行动，加强应急处置能力建设。

　　●　深化“放管服”改革措施

　　○　简政放权，优化审批流程，推行告知承诺制和容缺受理制度，支持企业创新。

　　●　提升信息化建设水平

　　○　加快智慧监管平台建设，构建全程追溯体系，推广移动执法终端设备，提升监管效能和服务体验。

　　●　加强人才培养和队伍建设

　　○　引进和培养人才，组织培训活动，鼓励继续教育和职业资格考试，发挥专家智库作用。

　　三、存在问题及改进措施

　　●　存在问题

　　○　部分企业主体责任意识淡薄，内部管理制度不健全。

　　○　基层监管力量薄弱，难以满足需求。

　　○　信息化建设进程缓慢，数据资源整合不足。

　　○　社会共治氛围尚未完全形成，公众参与度不高。

　　●　改进措施

　　○　加大宣传教育力度，增强企业自律意识。

　　○　合理配置人力资源，优化岗位设置。

　　○　加快信息化建设步伐，实现跨部门协同办公。

　　○　广泛动员社会各界力量，形成齐抓共管局面。

　　四、下一步工作计划

　　●　持续优化营商环境

　　○　深化“放管服”改革，推出更多便民利企政策，探索建立信用评价体系，加强部门协作。

　　●　强化安全风险防控

　　○　完善风险监测预警机制，扩大监测覆盖面，深入开展隐患排查整治行动，建立健全应急管理体制。

　　●　推进智慧监管建设

　　○　加大信息化投入，拓展智慧监管平台功能，推动区块链技术应用，开发移动端应用程序。

　　●　深化社会共治格局

　　○　发挥行业协会作用，引导企业诚信经营；加大科普宣传力度，畅通投诉举报渠道，发动志愿者队伍，营造人人关心的良好氛围。

　　总结：202x年XX区市场监管局在药械监管工作中取得显著成效，未来将继续坚持问题导向，补短板强弱项，努力开创药械监管新局面，为保障公众健康作出更大贡献。

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