2024年药械监管工作总结及下一步工作计划 提纲

　　202x年药械监管工作总结及下一步工作计划提纲

　　一、基本情况

　　●　监管底数

　　○　截至202x年底，xx区市场监管局在药品、医疗器械和化妆品（简称“药械化”）领域的监管对象共计5433家。

　　○　零售药店：342家（其中药品网络销售企业252家）

　　○　医疗器械经营企业：740家

　　○　医疗机构：392家（二级医疗机构9家、疾控中心1家、疫苗接种单位15家）

　　○　化妆品经营企业：3899家

　　○　一类医疗器械生产企业：60家

　　●　监管要求

　　○　疫苗接种单位监管：全覆盖监督检查，确保储存、运输到接种环节符合法律法规和技术规范。

　　○　零售药店监管：

　　○　执行三年全覆盖原则，GSP符合性检查覆盖率不低于35%。

　　○　每年对药品网络销售企业进行不少于2次网上巡查和至少一次现场检查。

　　○　实施“双随机、一公开”监督检查，每季度对互联网药品信息服务网站进行网上巡查。

　　二、重点工作进展

　　●　强化风险排查与防控

　　○　深入开展专项检查：围绕高风险药品、医疗器械和化妆品展开，及时发现并消除安全隐患。

　　○　推动智慧监管建设：通过信息化手段实现数据实时采集和动态更新，利用大数据分析提升监管效能。

　　●　优化服务助力高质量发展

　　○　提升行政审批效率：推行“一网通办”、“不见面审批”，压缩办理时限，提高办事效率。

　　○　加强政策扶持力度：落实优惠政策，协助企业申请科研项目资金，推动技术创新和成果转化。

　　三、存在问题与挑战

　　○　监管资源不足：现有监管力量难以满足需求，基层一线人员数量和专业素质亟待提升。

　　○　企业主体责任落实不够：部分企业未严格执行质量管理标准，存在安全隐患。

　　○　社会共治机制尚不完善：公众参与度低，社会监督作用未能充分发挥，行业协会作用有限。

　　四、下一步工作计划

　　●　加强监管能力建设

　　○　强化队伍专业化建设：加大培训力度，引进高层次人才，提升监管人员的专业素养。

　　○　完善基础设施建设：加大投入，改善监管设备和技术条件，引入快速检测设备和智能化监管平台。

　　●　严格执法强化责任落实

　　○　加大执法力度：严厉打击违法违规行为，建立健全联合执法机制。

　　○　督促企业落实主体责任：签订责任书，建立企业信用评价体系，引导企业自觉守法。

　　●　推进社会共治体系建设

　　○　提高公众参与度：广泛宣传安全知识，优化投诉举报机制，鼓励公众参与监督。

　　○　发挥行业协会作用：加强沟通协作，支持制定行业标准，提升行业整体素质。

　　202x年xx区市场监管局在药械化监管工作中取得了一定成绩，但也面临诸多挑战。未来将继续坚持问题导向，强化责任担当，不断提升监管能力和水平，为保障人民群众用药用械安全作出新的更大贡献。

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